• 최종편집 2020-10-21(수)

코로나19 진단키트 긴급사용 어떤 절차로 진행될까요?

댓글 0
  • 카카오스토리
  • 네이버밴드
  • 페이스북
  • 구글플러스
기사입력 : 2020.04.10
  • 프린터
  • 이메일
  • 스크랩
  • 글자크게
  • 글자작게

 

[시니어투데이]

1. 긴급사용 승인제도
감염병 대유행이나 방사선 비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 긴급하게 사용이 필요한 의료기기 허가를 면제하여 한시적으로 신속하게 제조·판매·사용할 수 있도록 하는 제도입니다.
감염병 대유행 → 중앙행정기관의 요청 및 허가 → 의료기기 제조·판매·사용
* 메르스 사태 발생으로 '16년에 최초 도입되었습니다.

2. 긴급사용 승인 절차
방역 당국의 검사 방법과 동등한 수준의 성능확보 여부를 사전 검증하며 승인 이후에도 지속적인 진단 정확도 확인 및 정도 관리를 수행합니다.
* 최초 승인 제품은 신청서 접수 후 7일 만에 긴급사용 승인! (1.29~2.4)

3. 진단키트 생산물량
3월 25일 기준 총 5개 제품 긴급사용 승인!
하루 최대 15만 명 검사 분량 생산이 가능하게 되어 국내 확진자 수급에 문제없이 충분한 물량이 확보되었습니다.

4. 진단키트 수출지원
• 긴급사용 승인 5개 제품 포함 총 18개 제품 수출허가, 해외 30개국 이상 수출! (3월 25일 기준)

코로나19 극복! K-바이오와 식약처가 함께 합니다.
태그

BEST 뉴스

비밀번호 :
메일보내기닫기
기사제목
코로나19 진단키트 긴급사용 어떤 절차로 진행될까요?
보내는 분 이메일
받는 분 이메일